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细评《“三品一械”广审办法（征）》对药械广告的六个影响
对于药械产品或服务而言，如果互联网推广内容构成商业广告，必须申请广审，但是不能反过来说只有经过广审并取得广告批文的推广内容才是药械广告。所以，我们理解，在药械推广场景下，两个“广告管理办法”条文中的“广告”一词既包含取得广告批文的广告，也包含未经广审但已发布的其他药械推广内容，是指广义上的“广告”。本文系基于这一理解进行分析讨论。
2023-07-05 阅读全文
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解读《人类遗传资源管理条例实施细则》
2019年7月，科学技术部(“科技部”)颁布的《人类遗传资源管理条例》(《条例》)正式落地实施，取代了1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》，标志着我国对于人类遗传资源的保护进入崭新的阶段。伴随着多年人遗管理的实践以及法规层级的提升，中国人类遗传资源管理的范围、程序、规则和处罚愈加明确，生物医药行业对于合规使用我国人类遗传资源也日益重视。由于《条例》及后续相关条文中的一些原则性、框架性的规定无法完全应对行业内复杂多变的情形，企业、临床机构等相关方在开展业务过程中被迫频繁地向监管机构咨询，这在一定程度上耽误了产品的整体研发进度，部分企业为追赶进度甚至甘愿承担合规风险，有意无意间挑战了监管底线。这些现实的痛点，呼唤监管部门对于《条例》实施过程中遇到的实际问题做出更为细致的规定。
2023-07-04 阅读全文
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生物医药技术许可交易中的关键考量点及知识产权尽职调查与风险应对
生物医药行业事关民生，也是知识产权保护与冲突的集中领域之一。伴随着中国生物医药市场的逐渐完善以及蓬勃发展，原研药亦或仿制药，不管是First-in-class，还是Me-too、Me-better、 Fast-follow、Best-in-class，生物医药行业已成为众多投资机构的高度关注领域，同时中国生物医药领域的技术许可交易License-in/out 在近十年也由起步进入了快速发展阶段。
2023-06-08 阅读全文
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3月/4月医药健康领域新规速递与简评
3月/4月医药健康领域新规速递与简评
2023-05-11 阅读全文
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3月/4月医药健康领域行政、刑事精选案例评析
本文医药健康领域相关案例系从3月至4月我国执法机关、司法机关官方发布的典型案例以及公示的行政处罚决定书中精心筛选，包括商业贿赂、反垄断、药品网络销售、CSO虚开发票、医疗设备软件作品侵权五个方面。
2023-05-11 阅读全文
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酒类产品行政监管合规相关要点评述
在2021年新版《食品安全法》发布实施以及主管部门依此重构食品质量安全监管体系的大背景下，酒类市场主体在商业运营中必然面临大量的监管风险，本文从酒类食品特点与高发违法情形出发，帮助酒类企业梳理分析进口、生产、经营监管中的常见合规要点。
2023-05-08 阅读全文
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监管更新
国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局于2023年2月18日联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（ “办法”）。《办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）（ “11号令”）的基本原则和制度框架，结合新的形势和要求对11号令中行之有效的制度安排进行总结与细化。
2023-04-27 阅读全文
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重磅发布！《2022年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
汇业律师事务所郭亚飞律师团队每年度精心打造《医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》，鉴于2021年度研究报告推出后获得行业内较好反响，本次再度推出2022年度研究报告。
2023-03-21 阅读全文
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医药价格招采信用评价制度的十个适用边界
鉴于招采信用评价制度对医药行业的重大影响，部分医药企业不仅希望从合规视角了解这项全新的制度，还希望从企业发展战略的高度来评估企业集团内部是否有必要进行产品持证主体的调整以及进行多大程度的调整来尽量降低失信评价可能给企业带来的市场风险。所以，我们认为帮助医药企业再度厘清招采信用评价制度的适用边界仍相当必要。
2022-06-01 阅读全文
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详解2022版《医疗器械生产监督管理办法》十二“变”
2022版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2022版《办法》）于2022年5月1日正式生效，作为医疗器械全生命周期生产环节的支柱性法律文件，2022版《办法》落实了新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）及医疗器械注册人、备案人制度并吸收了生产监管领域改革的有益经验，与2017版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2017版《办法》）相比有相当大的变化。本文力求用简明易懂的表达方式梳理2022版《办法》的主要变化，并为医疗器械企业揭示相关变化可能带来的主要影响，帮助其更好地理解与运用。
2022-05-05 阅读全文
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《化妆品监督管理条例》实施元年 上海市若干典型执法案例评析
2021年是《化妆品监督管理条例》(下称：新《条例》)实施元年，实施30余年的《化妆品卫生监督条例》正式被新《条例》取代，标志着我国化妆品行业监管迈入2.0时代。随之而来的，是配套规范导则的完善、技术标准的提高、检查体系建设以及检查力度的强化。化妆品产业是上海打造时尚消费品高端产业集群、加快建设“国际时尚之都”的重要抓手，而执法机关的严格执法是这一产业健康发展的重要保障。汇业郭亚飞律师团队从上海市2021年度数百个依据新《条例》作出行政处罚的案件中筛选了6个典型案例进行详细评析，希望在一定程度上为广大化妆品企业揭示新《条例》实施下化妆品生产经营环节的行政监管风险。
2022-04-21 阅读全文
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药物临床试验中产生的人身损害争议解决要点
在笔者多年的律师工作中，深切感觉到人身伤害相关争议的解决是比较困难的，因为其关联的是人的生命和健康，处理的不好能引发更大的矛盾和家属的情绪爆发，甚至采取一些过激的行动。
2022-03-01 阅读全文
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重磅发布！《2021年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
李克强总理在2021年4月26日国务院第四次廉政工作会议上的讲话提到：“对药品流通环节回扣、药品进医院‘走后门’等违法违规行为要坚决整治。”在中央政府及主管部门“持续纠治”、“坚决整治”的清晰表态下，药品与医疗器械行业购销领域将长期面临高压监管。
2022-02-28 阅读全文
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建议收藏！医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示
2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布了首例国采中选药企因不能按约定采购量供应而被列入“违规名单”，并由此取消该企业较长期限内国采活动申报资格的公告，这一事件在行业内被刷屏。如今大量的信用信息与公示平台纷繁复杂、千头万绪，在药品、医用耗材集采加速推进的大环境下，各级招采机构及主管部门究竟如何应用企业信用信息、受损信用是否可修复等问题成为药企与医疗器械企业的重要关切。
2021-08-26 阅读全文
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罪与罚——走私人体细胞法律规制之评述
随着我国生物科技产业的发展，一方面，需要深化人类对自身结构的了解，增进人类福祉；另一方面，也牵涉到国家生物安全防范工作，特别是在进口领域，对国门生物安全守卫工作，提出更高要求。但是，目前关于人体细胞走私在法律层面的讨论，相对较少。本文仅讨论人体细胞进口时的法律规制问题。
2021-06-03 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗机构篇
医疗卫生体制改革继续向纵深推进，在“三医联动”的医改方略下，医药、医疗、医保相互联系、相互制约、相互补充、相互促进。在盘点与回顾医药（药品、医疗器械）法规政策后，以下两篇分别围绕医疗机构与医疗保障展开，系列文章旨在帮助相关医疗机构和企业了解医药健康领域当前法制环境，以便及时应对与应用。医疗机构篇涉及医疗联合体管理、医疗中心设置、医疗机构内部价格管理、临床路径、用药管理、研究者发起的临床研究、医疗废弃物治理、执业自查等重点问题的主要新规新政。
2021-05-13 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗保障篇
中共中央、国务院在2020年初即发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》这一医保改革顶层设计文件，清楚指明了医保改革方向和目标。在这一顶层设计确定的待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四大机制框架下，落实各项子机制、子制度的法律文件陆续密集出台。医疗保障篇将对主要医保新政进行介绍。
2021-05-13 阅读全文
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《生物安全法》正式施行：重要意义、主要内容与未来前瞻
2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）正式施行。
2021-04-25 阅读全文
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生物医药行业专利立法动态及合规要点
建立药品全生命周期的专利合规制度。
2021-04-07 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗器械篇
医疗器械领域的“母法”《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）已于2021年3月18日正式发布，并将于6月1日正式实施。 新《条例》发布前的2020年，是在充分摸索论证基础上通过技术指南等层面的文件落实医疗器械领域各项深化改革措施的关键一年。该年度出台的法律文件多是为新《条例》以及相关核心配套规章同步实施所做的重要准备，内容涉及医疗器械全生命周期各环节，具体包括医疗器械拓展性临床试验、真实世界数据应用、注册质量管理体系核查、进口医疗器械境内生产、带量采购、不良事件监测与风险评价、唯一标识、质量抽查检验等，直接影响医疗器械企业各业务部门的操作实践。
2021-03-30 阅读全文
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