汇业评论

文 | 胡琰珽 汇业律师事务所 律师

一. 外商投资法相关发布

（一）国务院发布《国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》

名称：《国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》

类型：规范性文件

主管部门：国务院

发布日期：2025年1月10日

生效日期：2025年1月10日

【主要内容】

1 在北京市允许外商独资设立经营性职业技能培训机构。

2 取消信息服务业（仅限应用商店，不含禁止外商投资领域）、互联网接入服务业务（仅限为用户提供互联网接入服务）等增值电信业务外资股比限制。

Source:

https://www.gov.cn/zhengce/content/202501/content_6997776.htm

（二）商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于对海岸间电子公司等7家美国企业采取不可靠实体清单措施的公告》《不可靠实体清单工作机制关于对环太平洋防务公司等4家美国企业采取不可靠实体清单措施的公告》

名称：《不可靠实体清单工作机制关于对海岸间电子公司等7家美国企业采取不可靠实体清单措施的公告》《不可靠实体清单工作机制关于对环太平洋防务公司等4家美国企业采取不可靠实体清单措施的公告》

类型：规范性文件

主管部门：商务部

发布日期：2025年1月14、15日

生效日期：2025年1月14、15日

【主要内容】

1 将参与对台军售的海岸间电子公司（Inter-Coastal Electronics）、系统研究与模拟公司（System Studies & Simulation）等11家美国企业列入不可靠实体清单。

Source:

https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2025/art_2badfe3546d14a8b8894780bb02f1a74.html

https://www.mofcom.gov.cn/zwgk/zcfb/art/2025/art_64ab3efd8fad42f8a7cac6e39aecb48f.html

（三）上海财政局等3部门发布《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区重点产业企业所得税优惠资格认定管理办法》

名称：《中国（上海）自由贸易试验区临港新片区重点产业企业所得税优惠资格认定管理办法》

类型：规范性文件

主管部门：上海市财政局 国家税务总局上海市税务局 上海市经济和信息化委员会

发布日期：2024年12月31日

生效日期：2025年1月1日

【主要内容】

1 对符合条件的从事集成电路、人工智能、生物医药、民用航空等关键领域核心环节生产研发的企业给予所得税优惠，自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。

Source:

https://czj.sh.gov.cn/zys_8908/zcfg_8983/zcfb_8985/sszc_8998/20250113/xxfboswf0000003113.html

二. 医药行业相关发布

（一）药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

名称：《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

类型：征求意见稿

主管部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025年1月15日

征求意见截至：2025年2月14日

【主要内容】

1 适用范围修订为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

2 新增质量风险回顾的要求，要求企业定期实施质量风险管理回顾。

3 对关键岗位人员资质、厂房设施设备管理、文件和数据管理等环节提出更高要求。

Source:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html

（二）市监总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

名称：《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

类型：规范性文件

主管部门：市场监督管理总局

发布日期：2025年1月14日

生效日期：2025年1月14日

【主要内容】

1 对学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9个具体场景的商业贿赂风险点汇总梳理，并对风险处置措施作出规定或指导。

Source:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/jjjzs/art/2025/art_0cee28b1eba84820addc024b351b7bac.html

*作者：胡琰珽、夏欣萌*编辑：胡琰珽