汇业评论

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一.外商投资法相关发布

（一）《中华人民共和国对外贸易法》公布

名称：《中华人民共和国对外贸易法》

类型：法律

主管部门：全国人民代表大会

发布日期：2025年12月27日

生效日期：2026年3月1日

【主要内容】

新修订的法律共十一章八十三条，积极适应对外贸易发展趋势和环境变化，统筹发展和安全，进一步充实对外贸易工作总体要求、落实对外贸易领域改革举措、优化对外贸易发展环境等。法律的修订进一步强化了立法宗旨，进一步体现党中央关于对外贸易高质量发展的部署和要求，明确写入“维护国家主权、安全、发展利益”，同时增加“对外贸易工作应当坚持服务国家经济社会发展，推进贸易强国建设”等规定。

Source:

http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202512/t20251227_450709.html

（二）商务部发布《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》

名称：《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》

类型：规范性法律文件

主管部门：商务部

发布日期：2025年12月24日

生效日期：2026年2月1日

【主要内容】

《鼓励外商投资产业目录（2025年版）》已经国家发展和改革委员会第22次委务会议审议通过和商务部审签，经国务院同意，现予以发布，自2026年2月1日起施行。2022年10月26日国家发展改革委、商务部发布的《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》同时废止。

Source:

https://www.mofcom.gov.cn/zcfb/wgtzgl/art/2025/art_d35c255f1aeb45c291c15089743a4810.html

（三）海关总署发布《海关总署公告2025年第254号（关于科学完善进出境生物材料检疫监管措施的公告）》

名称：《海关总署公告2025年第254号（关于科学完善进出境生物材料检疫监管措施的公告）》

类型：规范性法律文件

主管部门：海关总署

发布日期：2025年12月24日

生效日期：2025年12月30日

【主要内容】

为更好服务我国生命科学研究，保障科研、生产所需生物材料优进优出，统筹发展和安全，促进生物医药产业高质量发展，依据相关法律法规并经风险评估，海关总署决定将京津冀沪等地试点的进境生物材料检疫监管改革措施在全国范围推广，科学完善进出境生物材料风险分级及检疫监管措施。

Source:

http://gdfs.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302267/6910184/index.html

二.公司法相关发布

（一）市场监管总局发布《网售工业产品质量安全专项治理行动方案（2025—2027年）》

名称：《网售工业产品质量安全专项治理行动方案（2025—2027年）》

类型：规范性法律文件

主管部门：市场监管总局

发布日期：2025年12月24日

生效日期：2025年12月24日

【主要内容】

为深入贯彻落实党中央、国务院关于提升平台经济常态化监管水平的决策部署，加强网售工业产品质量安全监管，保障人民群众生命财产安全，制定《网售工业产品质量安全专项治理行动方案（2025—2027年）》。

Source:

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/zljds/art/2025/art_b84b750164be4f6dac892f69b7bd1945.html

（二）市场监管总局、国家互联网信息办公室发布《关于变更个人信息出境认证依据标准的公告》

名称：《关于变更个人信息出境认证依据标准的公告》

类型：公示公告

主管部门：市场监管总局

发布日期：2025年12月25日

生效日期：2025年12月25日

【主要内容】

GB/T46068《数据安全技术 个人信息跨境处理活动安全认证要求》国家标准已发布。为贯彻落实《个人信息出境认证办法》（国家互联网信息办公室、国家市场监督管理总局令第20号），确保个人信息出境认证工作有序实施，现将有关要求明确如下：

自本公告发布之日起，《关于实施个人信息保护认证的公告》（国家市场监督管理总局、国家互联网信息办公室公告2022年第37号）附件《个人信息保护认证实施规则》中，涉及跨境处理活动的个人信息保护认证依据标准变更为GB/T35273、GB/T46068。

Source:https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/rzjgs/art/2025/art_29a93fd6ae2b40d1b2ae15b8c028d0c7.html

（三）上海市市场监督管理局发布《2025年度标准实施应用典型案例的通知》

名称：《2025年度标准实施应用典型案例的通知》

类型：典型案例

主管部门：上海市市场监督管理局

发布日期：2025年12月24日

生效日期：2025年12月24日

【主要内容】

为贯彻落实标准化战略，进一步加强标准实施应用，宣传推广实施应用成功经验，更好发挥标准支撑作用，经综合评估，将2025年度“创建临床研究中心CRU，推动医院科技创新和转化”等18项实施成效显著的典型案例予以公布。

https://scjgj.sh.gov.cn/912/20251224/2c984ad69b43d540019b4e6119782c9d.html

（四）上海市市场监督管理局发布《上海市工业产品生产许可管理实施办法》

名称：《上海市工业产品生产许可管理实施办法》

类型：规范性法律文件

主管部门：上海市市场监督管理局

发布日期：2025年12月26日

生效日期：2026年2月1日

【主要内容】

为规范和加强工业产品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》以及《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，结合上海市实际情况，制定本办法。

Source:

https://scjgj.sh.gov.cn/007/20251226/2c984ad69b43d540019b59b3f7f46315.html

三.医药行业相关发布

（一）药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》

名称：《国家药监局关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告（2025年第126号）》

类型：规范性法律文件

主管部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025年12月25日

生效日期：2026年5月1日

【主要内容】

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

Source:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html

（二）药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）》

名称：《优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）》

类型：规范性法律文件

主管部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025年12月24日

生效日期：2025年12月24日

【主要内容】

为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（以下简称《目录》），现予公布。

Source:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251226144547189.html

（三）药监局发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》

名称：《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》

类型：征求意见稿

主管部门：国家药品监督管理局

开始日期：2025年12月26日

结束日期：2026年1月25日

【主要内容】

为进一步深化监管改革，支持化妆品原料创新，优化新原料注册备案资料要求，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规规定，结合行业发展实际，国家药监局组织起草了《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2025年12月26日—2026年1月25日。相关意见建议请填写反馈表，反馈至电子邮箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在邮件标题注明“化妆品新原料注册备案资料管理规定反馈意见”。

Source:

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20251226094111160.html

*作者：程冯佳、李怡欣*编辑：胡琰珽