汇业评论

文 | 唐嘉伟 汇业律师事务所  律师

阿托伐他汀即“立普妥”，是一个著名的治疗高血脂症的药物，可谓是大多数心脑血管疾病患者的常用药。涉案专利是一个关于阿托伐他汀的水合物的衍生物专利，发明人通过特定方法制备得到了一种阿托伐他汀含结晶水的晶型，使药剂的制粒以及储存等性能较无定形成分有了显著的提高。

本案例是无效请求人向复审委申请已授权专利的全部无效，其主要理由是：1，涉案专利的8种不同含量结晶水的晶体只公开了一种相同的XRD以及13C NMR谱；2，本领域技术人员难以通过实施例方法制备得到该水合物。

复审委审理认为说明书对结晶产品的公开未达到本领域技术人员能够实现的程度，因此不符合A26.3“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。以此宣告专利全部无效。

专利权人向北京一中院提起行政诉讼，北京一中院采纳复审委的意见，以不符合A26.3为由维持专利全部无效的决定。

以下简要谈谈笔者个人对该案例的看法，并着重谈论一下权利要求3：

专利权人遂向北京高院提起上诉，北京高院认为，判断一项发明是否满足关于公开充分的要求，应包括确定该发明要解决的技术问题。北京高院认为权利要求3，即实施例中涉及的三水合结晶满足公开充分的要求，所以对于权利要求3的无效决定是错误的，因而撤销复审委以及一中院的决定及判决，由复审委重新作出决定。

复审委以及无效请求人对北京高院的二审判决不服，因而申请最高院再审。复审委在再审请求中提到了相关专利的域外专利纷争情况以及本案的社会影响和辐射，这个理由笔者觉得为最高院决定再审本案起到了一定的作用。

最高院不同意北京高院同时考虑“要解决的技术问题”的立场，认为“是否充分公开”以及“是否解决技术问题”是两个不同的问题，而且存在先后顺序的逻辑。因而最高院在本案中主要解决A26.3所涉及的“是否充分公开”的问题。分别从：1，不同摩尔水的水合物XRD是否相同；2，化学产品的确认；以及3，化学产品制备等三个角度阐述“充分公开”的问题。

1，所含水在晶型中不一定是结晶水，有可能是通道水，甚至有可能是吸附水，而对于具体哪种形式的水由于现有技术中没有统一的教导，因而专利权人说明书中的谱图等难以使本领域技术人员可以实现本发明，也无法确认具体结构。

2，水含量的确认对于解决技术问题非常必要，而仅仅通过说明书中谱图无法确认水含量以及水在晶格中的存在形式。

3，专利说明书中没有对水合物中的水进行清楚、完整的说明，本领域技术人员无论是根据本专利说明书中的一般性记载，还是根据其中具体的实施例，均无法确信可以受控地制备得到本专利请求保护的含1-8摩尔水（优选3摩尔）的水合物。

因此，最高院纠正北京高院的二审判决，专利最终以A26.3而被维持全部无效。

归根结底，复审委以及维持无效的法院都认为专利权人实质上没有表征清楚晶体中的水分子是以何种形式存在是一个致命缺陷，以至于导致公众无法实施。

涉案专利权利要求1是一个包含参数特征的产品权利要求。《专利审查指南》中有关于包含性能、参数、用途、制备方法等特征的产品权利要求的明确规定：当产品权利要求中的一个或多个技术特征无法用结构特征予以清楚地表征时，允许借助物理或化学参数表征。涉案专利由于无法进一步确定水分子在晶格中的具体情况，即占位水还是通道水等，因而将XRD表征数据作为权利要求的限定。水在晶格中到底处于什么位置笔者觉得是一个比较难的问题，因为据笔者所知如果要确定结构通常需要培养单晶（而且不是所有晶体都能培养得到单晶结构的），而XRD衍射为多晶粉末衍射，区分常见已知晶体结构是可行的，但是要解析未知晶体结构是困难的，因而专利权人在说明书中使用该参数表征限定该晶体是合理的。

本案例所涉及的“结构不确定”问题实际上涵盖了“A26.3说明书公开不充分”以及“A26.4权利要求以说明书为依据”这两方面，以下分别进行简单讨论。

A26.4“权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围”前半句规定权利要求应当得到说明书的支持。主要评价专利权人通过说明书所公开的内容通过本领域技术人员的视角是否能够支持它的权利要求，并且权利要求描述是否明确，通俗地讲就是要求保护的范围和其公开范围是否相称。根据该原则，问题变成评价专利权人根据所公开的内容能不能支持它的8种不同水含量水合物的权利要求？由于通常认为不同结构的晶体会有不同的XRD衍射图谱，如果8种不同的晶体确实拥有相同的谱图结构则应当予以特别指出，否则本领域技术人员难以明确知晓说明书内容可以明确支持权利要求的保护范围，所以从权利要求应当得到说明书支持的角度来看所公开的一个谱图用以支持权利要求1中涉及的8种晶体是不合理的（至少应当有更多的实例用以说明的确这些晶体都有类似的谱图）。但是如果辩称谱图仅仅属于权利要求3所涉及的最优实例三水合物？由于前述原因三水合物确切结构无法深入研究，而根据公知的“费休氏水测定法”能够确定其含水量，尽管该方法只能测定总含水量（即可能包含吸附水），但是按照具体实施方式中的提纯干燥方法是能够去除吸附水（复审委认为1-8摩尔结合水对应8种晶体也说明不考虑吸附水的因素），因而从书面描述角度来看所公开的内容如果仅仅用以支持权利要求3我觉得是合理的。

A26.3“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”主要评价申请文件所公开的内容是否可以让本领域技术人员不用过度实验就能重复或使用该发明，即是否可以被实施。由于生物和化学领域的可预见性较差，所以如果描述过于简单就容易引起该缺陷。说明书中一个实施例用以支持8种晶体的制备及实施通常是不充分的，这里主要讨论下如果只用于支持权利要求3的三水合物，是否充分？假设按照这个实施例的方法能够合成出该晶体，那么这个晶体应该是满足权利要求中的结构表征的各项指标的。但是按照最高院的依据，由于无法确切知晓该三水合物中水分子的具体结构，而不同的水分子结构对于晶体性能影响很大，所以认为本领域技术人员无法确认该水合物是否可以解决技术问题（最高院在此评价是否充分时也引入了所要解决的技术问题）。这个理由笔者觉得有点牵强，主张这个理由应当承担举证责任，而不应仅仅使用一些文字引证；而且涉案技术方案是要解决一个生长成晶体后有利于过滤、干燥的问题，只要生成晶体，且晶体属于该药物分子式，就应当认为它可以实施而且也解决了相关技术问题，到底是晶格水还是通道水不是本领域技术人员为了解决该技术问题时所必须关注的。除非通过证据证明说明书公开的实施例不能成功得到晶体或者得到的晶体不同于谱图而无法判断是否被正确实施，否则我还是偏向于认为至少权利要求3是可以充分实施并满足A26.3的。

因此，笔者通过以上分析认为北京高院当时维持权利要求3有效还是有一定道理的。

但是最高院纠正了北京高院关于权利要求3的判决，坚持认为哪怕是权利要求3针对于一个特定的晶体结构也是公开不充分的，因为水含量以及水分子在晶体中的结构是本案关键。诚然，这个论点本身没有错，但是站在本领域技术人员的角度，这也许是一个过度要求，因为化学领域有大量的案例通常只能通过其物理、化学性质或者合成方法来界定具体产品，而使用绝对结构等来定义产品往往要求分析负担过重甚至于根本无法测定，因此我认为不宜对《专利审查指南》中认可的特殊原因造成的一些特殊类型权利要求采用过高的评判标准。

不过，最终整个专利被全部无效还有一个公开不充分（不可实施）的理由，就是无效申请人通过司法鉴定中心按照实施例所载方法无法成功制备出目标产物，最高院基本采纳了这个理由，认为实施例无法确信可以受控地制备得到该产物。当然使用这个理由来无效化学类专利通常来说成功率不太高。

最高院的判决笔者觉得对发明人后续的解析责任设定过重，但这个案例作为指挥棒也有积极的一面，从司法层面打压既期望阻碍竞争对手又想隐藏技术诀窍的专利申请，这个典型案例将逐渐改变目前生化类专利的申请策略。