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医药价格招采信用评价制度的十个适用边界
鉴于招采信用评价制度对医药行业的重大影响，部分医药企业不仅希望从合规视角了解这项全新的制度，还希望从企业发展战略的高度来评估企业集团内部是否有必要进行产品持证主体的调整以及进行多大程度的调整来尽量降低失信评价可能给企业带来的市场风险。所以，我们认为帮助医药企业再度厘清招采信用评价制度的适用边界仍相当必要。
2022-06-01 阅读全文
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详解2022版《医疗器械生产监督管理办法》十二“变”
2022版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2022版《办法》）于2022年5月1日正式生效，作为医疗器械全生命周期生产环节的支柱性法律文件，2022版《办法》落实了新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）及医疗器械注册人、备案人制度并吸收了生产监管领域改革的有益经验，与2017版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2017版《办法》）相比有相当大的变化。本文力求用简明易懂的表达方式梳理2022版《办法》的主要变化，并为医疗器械企业揭示相关变化可能带来的主要影响，帮助其更好地理解与运用。
2022-05-05 阅读全文
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《化妆品监督管理条例》实施元年 上海市若干典型执法案例评析
2021年是《化妆品监督管理条例》(下称：新《条例》)实施元年，实施30余年的《化妆品卫生监督条例》正式被新《条例》取代，标志着我国化妆品行业监管迈入2.0时代。随之而来的，是配套规范导则的完善、技术标准的提高、检查体系建设以及检查力度的强化。化妆品产业是上海打造时尚消费品高端产业集群、加快建设“国际时尚之都”的重要抓手，而执法机关的严格执法是这一产业健康发展的重要保障。汇业郭亚飞律师团队从上海市2021年度数百个依据新《条例》作出行政处罚的案件中筛选了6个典型案例进行详细评析，希望在一定程度上为广大化妆品企业揭示新《条例》实施下化妆品生产经营环节的行政监管风险。
2022-04-21 阅读全文
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药物临床试验中产生的人身损害争议解决要点
在笔者多年的律师工作中，深切感觉到人身伤害相关争议的解决是比较困难的，因为其关联的是人的生命和健康，处理的不好能引发更大的矛盾和家属的情绪爆发，甚至采取一些过激的行动。
2022-03-01 阅读全文
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重磅发布！《2021年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
李克强总理在2021年4月26日国务院第四次廉政工作会议上的讲话提到：“对药品流通环节回扣、药品进医院‘走后门’等违法违规行为要坚决整治。”在中央政府及主管部门“持续纠治”、“坚决整治”的清晰表态下，药品与医疗器械行业购销领域将长期面临高压监管。
2022-02-28 阅读全文
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建议收藏！医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示
2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布了首例国采中选药企因不能按约定采购量供应而被列入“违规名单”，并由此取消该企业较长期限内国采活动申报资格的公告，这一事件在行业内被刷屏。如今大量的信用信息与公示平台纷繁复杂、千头万绪，在药品、医用耗材集采加速推进的大环境下，各级招采机构及主管部门究竟如何应用企业信用信息、受损信用是否可修复等问题成为药企与医疗器械企业的重要关切。
2021-08-26 阅读全文
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罪与罚——走私人体细胞法律规制之评述
随着我国生物科技产业的发展，一方面，需要深化人类对自身结构的了解，增进人类福祉；另一方面，也牵涉到国家生物安全防范工作，特别是在进口领域，对国门生物安全守卫工作，提出更高要求。但是，目前关于人体细胞走私在法律层面的讨论，相对较少。本文仅讨论人体细胞进口时的法律规制问题。
2021-06-03 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗机构篇
医疗卫生体制改革继续向纵深推进，在“三医联动”的医改方略下，医药、医疗、医保相互联系、相互制约、相互补充、相互促进。在盘点与回顾医药（药品、医疗器械）法规政策后，以下两篇分别围绕医疗机构与医疗保障展开，系列文章旨在帮助相关医疗机构和企业了解医药健康领域当前法制环境，以便及时应对与应用。医疗机构篇涉及医疗联合体管理、医疗中心设置、医疗机构内部价格管理、临床路径、用药管理、研究者发起的临床研究、医疗废弃物治理、执业自查等重点问题的主要新规新政。
2021-05-13 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗保障篇
中共中央、国务院在2020年初即发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》这一医保改革顶层设计文件，清楚指明了医保改革方向和目标。在这一顶层设计确定的待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四大机制框架下，落实各项子机制、子制度的法律文件陆续密集出台。医疗保障篇将对主要医保新政进行介绍。
2021-05-13 阅读全文
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《生物安全法》正式施行：重要意义、主要内容与未来前瞻
2021年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）正式施行。
2021-04-25 阅读全文
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生物医药行业专利立法动态及合规要点
建立药品全生命周期的专利合规制度。
2021-04-07 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——医疗器械篇
医疗器械领域的“母法”《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）已于2021年3月18日正式发布，并将于6月1日正式实施。 新《条例》发布前的2020年，是在充分摸索论证基础上通过技术指南等层面的文件落实医疗器械领域各项深化改革措施的关键一年。该年度出台的法律文件多是为新《条例》以及相关核心配套规章同步实施所做的重要准备，内容涉及医疗器械全生命周期各环节，具体包括医疗器械拓展性临床试验、真实世界数据应用、注册质量管理体系核查、进口医疗器械境内生产、带量采购、不良事件监测与风险评价、唯一标识、质量抽查检验等，直接影响医疗器械企业各业务部门的操作实践。
2021-03-30 阅读全文
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2020年度医药健康领域法规政策盘点与回顾——药品篇
本系列文章将2020年度相关主要法规政策划分为药品、医疗器械、医疗机构、医疗保障、保健食品五篇进行概要介绍与回顾，其中，药品篇与医疗器械篇将按照临床试验与研发、注册/备案、生产、经营、药物警戒/不良反应监测（医疗器械不良事件监测）全生命周期以及监督检查等环节，结合法律文件发布的时间顺序展开。
2021-03-10 阅读全文
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医药产品集中采购与相关法律合规风险
因为最近两年药品和医疗器械的集采一直是医药行业的热点话题，医药集采一般由药企的市场准入部门来负责，但是医药产品集采直接关系到今后大部分医药企业的业务发展，所以法务与合规人员也有必要对医药产品的集采规则和相应的法律合规风险有一定的了解。今天的话题就来讨论一下，医药产品集中采购与相关的法律合规风险。
2021-03-02 阅读全文
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外资医药企业临床试验中的人类遗传资源管理合规要点
本文以外资医药企业作为申办者参与临床试验为前提进行相关要点的分析与梳理，供外资医药企业参考。
2021-01-29 阅读全文
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管中窥豹——《生物安全法》为《商品检验法》带来的影响
本文主要分析在进出口商品检验领域，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）为《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称《商品检验法》）带来的影响。
2021-01-07 阅读全文
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临床试验服务机构最新商业贿赂执法案例解析
新冠疫情仍未平息，各大制药公司正在争分夺秒地研发治疗和预防新冠的药品或疫苗。然而药品和疫苗从研发到临床试验、最后到获得批准上市，需要一个漫长的过程，其中也会涉及多方服务机构、临床机构共同参与。
2020-11-06 阅读全文
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解读《药品召回管理办法（征求意见稿）》的八个变化
我国目前现行有效的《药品召回管理办法》（下称：现行管理办法）发布于2007年12月10日，已明显不符合现行《药品管理法》、《疫苗管理法》的相关要求，国家药监局官网于2020年10月13日发布了《药品召回管理办法（征求意见稿）》（下称：征求意见稿），在原规定基础上进行了较大幅度的调整。笔者本文通过一张要点列表、两张流程简图、八点变化说明对这份征求意见稿进行全方位梳理和解读，力求帮助药企快速了解调整后的药品召回制度。
2020-10-20 阅读全文
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快评《关于建立医药价格与招采信用评价指导意见》变化要点——比照征求意见稿
国家医疗保障局2020年7月24日发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》（下称：征求意见稿），2020年9月16日在官网正式发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称：正式文件）。本文中笔者将在比照两者变化要点的基础上予以相应简评，便于药企快速增进对该文件的理解。
2020-09-27 阅读全文
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上市药品造成严重人身损害之侵权责任评析
我国现行的医疗体系下，药品大致可以分为两个阶段：临床试验阶段的药品和已上市的药品。根据我国《药品管理法》的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。也就是说，上市药品是经过官方认证的合法药品。
2020-09-11 阅读全文
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