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2023年医药行业商业贿赂精选行政处罚案例评析（下篇）
本文医药行业商业贿赂精选行政处罚案例评析摘自《2024版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》。本文行政处罚案例系从2023年度我国执法机关官方发布的典型案例以及公示的行政处罚决定书中精心筛选，最终选取8个案例进行详细评析，精选行政处罚案例评析分为上下两篇，每篇各含4个精选案例。
2024-05-30 阅读全文
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2023年医药行业商业贿赂精选行政处罚案例评析（上篇）
本文医药行业商业贿赂精选行政处罚案例评析摘自《2024版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》。本文行政处罚案例系从2023年度我国执法机关官方发布的典型案例以及公示的行政处罚决定书中精心筛选，最终选取8个案例进行详细评析，精选行政处罚案例评析分为上下两篇，每篇各含4个精选案例。 如您需报告完整版（限医药企业法务与合规人员），请通过郭亚飞律师邮箱yafei.guo@huiyelaw.com或扫描郭律师微信二维码（见“汇业评论|重磅发布！《2024版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》 ”文末）索取。
2024-05-30 阅读全文
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2023年医药行业商业贿赂精选刑事案例评析
本文医药行业商业贿赂精选刑事案例评析摘自《2024版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》。本文刑事案例系从2023年度我国执法机关官方发布的典型案例以及公示的刑事判决书中精心筛选，最终选取3个案例进行详细评析。 如您需报告完整版（限医药企业法务与合规人员），请通过郭亚飞律师邮箱yafei.guo@huiyelaw.com或扫描郭律师微信二维码（见“汇业评论|重磅发布！《2024版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》”文末）索取。
2024-05-30 阅读全文
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重磅发布！《2024 版医药行业商业贿赂监管执法研究报告·特刊》
2023年对我国医药领域反腐而言是必将被记入史册的一年。于 2023 年7月12日正式启动的全国医药领域腐败问题集中整治工作所体现出的政府决心之大、介入部门之多、影响范围之广、采取手段之全面深入、持续时间之长均是前所未有，被业内和广大媒体称为“反腐风暴”。自进入 2024 年度以来，多地陆续发布九项准则实施细则、大型医院巡查工作实施方案、接待医药代表管理规定以及开展公立医院专项审计等，医药反腐集中整治工作有明显下沉及向基层延伸的趋势，与医药企业合规管理工作密切相关。
2024-05-30 阅读全文
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开启中国医药新纪元——中美欧日比较法视角下简评新《专利法实施细则》修改对中国药品专利期限补偿制度PTE的影响
本文将在中美欧日比较法视角下，参考美国、欧盟和日本的药品专利期限补偿制度，并结合中国现行《专利法》、新修订的《专利法实施细则》、《专利审查指南》等对我国的药品专利期限补偿制度PTE进行简析，以期为众多生物医药企业的专利布局和药品申报策略提供参考。
2024-03-11 阅读全文
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细评《“三品一械”广审办法（征）》对药械广告的六个影响
对于药械产品或服务而言，如果互联网推广内容构成商业广告，必须申请广审，但是不能反过来说只有经过广审并取得广告批文的推广内容才是药械广告。所以，我们理解，在药械推广场景下，两个“广告管理办法”条文中的“广告”一词既包含取得广告批文的广告，也包含未经广审但已发布的其他药械推广内容，是指广义上的“广告”。本文系基于这一理解进行分析讨论。
2023-07-05 阅读全文
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解读《人类遗传资源管理条例实施细则》
2019年7月，科学技术部(“科技部”)颁布的《人类遗传资源管理条例》(《条例》)正式落地实施，取代了1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》，标志着我国对于人类遗传资源的保护进入崭新的阶段。伴随着多年人遗管理的实践以及法规层级的提升，中国人类遗传资源管理的范围、程序、规则和处罚愈加明确，生物医药行业对于合规使用我国人类遗传资源也日益重视。由于《条例》及后续相关条文中的一些原则性、框架性的规定无法完全应对行业内复杂多变的情形，企业、临床机构等相关方在开展业务过程中被迫频繁地向监管机构咨询，这在一定程度上耽误了产品的整体研发进度，部分企业为追赶进度甚至甘愿承担合规风险，有意无意间挑战了监管底线。这些现实的痛点，呼唤监管部门对于《条例》实施过程中遇到的实际问题做出更为细致的规定。
2023-07-04 阅读全文
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生物医药技术许可交易中的关键考量点及知识产权尽职调查与风险应对
生物医药行业事关民生，也是知识产权保护与冲突的集中领域之一。伴随着中国生物医药市场的逐渐完善以及蓬勃发展，原研药亦或仿制药，不管是First-in-class，还是Me-too、Me-better、 Fast-follow、Best-in-class，生物医药行业已成为众多投资机构的高度关注领域，同时中国生物医药领域的技术许可交易License-in/out 在近十年也由起步进入了快速发展阶段。
2023-06-08 阅读全文
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3月/4月医药健康领域新规速递与简评
3月/4月医药健康领域新规速递与简评
2023-05-11 阅读全文
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3月/4月医药健康领域行政、刑事精选案例评析
本文医药健康领域相关案例系从3月至4月我国执法机关、司法机关官方发布的典型案例以及公示的行政处罚决定书中精心筛选，包括商业贿赂、反垄断、药品网络销售、CSO虚开发票、医疗设备软件作品侵权五个方面。
2023-05-11 阅读全文
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酒类产品行政监管合规相关要点评述
在2021年新版《食品安全法》发布实施以及主管部门依此重构食品质量安全监管体系的大背景下，酒类市场主体在商业运营中必然面临大量的监管风险，本文从酒类食品特点与高发违法情形出发，帮助酒类企业梳理分析进口、生产、经营监管中的常见合规要点。
2023-05-08 阅读全文
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涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监管更新
国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局于2023年2月18日联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（ “办法”）。《办法》坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）（ “11号令”）的基本原则和制度框架，结合新的形势和要求对11号令中行之有效的制度安排进行总结与细化。
2023-04-27 阅读全文
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重磅发布！《2022年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
汇业律师事务所郭亚飞律师团队每年度精心打造《医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》，鉴于2021年度研究报告推出后获得行业内较好反响，本次再度推出2022年度研究报告。
2023-03-21 阅读全文
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医药价格招采信用评价制度的十个适用边界
鉴于招采信用评价制度对医药行业的重大影响，部分医药企业不仅希望从合规视角了解这项全新的制度，还希望从企业发展战略的高度来评估企业集团内部是否有必要进行产品持证主体的调整以及进行多大程度的调整来尽量降低失信评价可能给企业带来的市场风险。所以，我们认为帮助医药企业再度厘清招采信用评价制度的适用边界仍相当必要。
2022-06-01 阅读全文
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详解2022版《医疗器械生产监督管理办法》十二“变”
2022版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2022版《办法》）于2022年5月1日正式生效，作为医疗器械全生命周期生产环节的支柱性法律文件，2022版《办法》落实了新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）及医疗器械注册人、备案人制度并吸收了生产监管领域改革的有益经验，与2017版《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称：2017版《办法》）相比有相当大的变化。本文力求用简明易懂的表达方式梳理2022版《办法》的主要变化，并为医疗器械企业揭示相关变化可能带来的主要影响，帮助其更好地理解与运用。
2022-05-05 阅读全文
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《化妆品监督管理条例》实施元年 上海市若干典型执法案例评析
2021年是《化妆品监督管理条例》(下称：新《条例》)实施元年，实施30余年的《化妆品卫生监督条例》正式被新《条例》取代，标志着我国化妆品行业监管迈入2.0时代。随之而来的，是配套规范导则的完善、技术标准的提高、检查体系建设以及检查力度的强化。化妆品产业是上海打造时尚消费品高端产业集群、加快建设“国际时尚之都”的重要抓手，而执法机关的严格执法是这一产业健康发展的重要保障。汇业郭亚飞律师团队从上海市2021年度数百个依据新《条例》作出行政处罚的案件中筛选了6个典型案例进行详细评析，希望在一定程度上为广大化妆品企业揭示新《条例》实施下化妆品生产经营环节的行政监管风险。
2022-04-21 阅读全文
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药物临床试验中产生的人身损害争议解决要点
在笔者多年的律师工作中，深切感觉到人身伤害相关争议的解决是比较困难的，因为其关联的是人的生命和健康，处理的不好能引发更大的矛盾和家属的情绪爆发，甚至采取一些过激的行动。
2022-03-01 阅读全文
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重磅发布！《2021年度医药行业商业贿赂行政、刑事案件研究报告》
李克强总理在2021年4月26日国务院第四次廉政工作会议上的讲话提到：“对药品流通环节回扣、药品进医院‘走后门’等违法违规行为要坚决整治。”在中央政府及主管部门“持续纠治”、“坚决整治”的清晰表态下，药品与医疗器械行业购销领域将长期面临高压监管。
2022-02-28 阅读全文
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建议收藏！医药企业参与药品、医用耗材集采须关注的信用信息公示
2021年8月20日，上海阳光医药采购网发布了首例国采中选药企因不能按约定采购量供应而被列入“违规名单”，并由此取消该企业较长期限内国采活动申报资格的公告，这一事件在行业内被刷屏。如今大量的信用信息与公示平台纷繁复杂、千头万绪，在药品、医用耗材集采加速推进的大环境下，各级招采机构及主管部门究竟如何应用企业信用信息、受损信用是否可修复等问题成为药企与医疗器械企业的重要关切。
2021-08-26 阅读全文
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罪与罚——走私人体细胞法律规制之评述
随着我国生物科技产业的发展，一方面，需要深化人类对自身结构的了解，增进人类福祉；另一方面，也牵涉到国家生物安全防范工作，特别是在进口领域，对国门生物安全守卫工作，提出更高要求。但是，目前关于人体细胞走私在法律层面的讨论，相对较少。本文仅讨论人体细胞进口时的法律规制问题。
2021-06-03 阅读全文
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